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张文宏参与 国产新冠口服药国内首个临床研究出炉!疗效如何?离上市有多远

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2022-05-30 17:10
中国财经新闻报道_东方华亿财经网
5月18日,据复旦大学附属华山医院感染科官微“华山感染”消息,抗新冠病毒小分子口服药物VV116在中国奥密克戎感染...

  5月18日,据复旦大学附属华山医院感染科官微“华山感染”消息,抗新冠病毒小分子口服药物VV116在中国奥密克戎感染受试者中首个临床研究发布。这也是国产抗新冠病毒药物对奥密克戎感染者临床研究结果的首个同行评议报道。

  研究数据提示,在首次核酸检测阳性5日内使用VV116的奥密克戎感染患者其核酸转阴时间为8.56天,小于对照组的11.13天。而相关成果也于5月18日发表在Emerging Microbes&Infections杂志。该研究成果上海市公共卫生临床中心沈银忠教授为文章第一作者,张文宏教授与上海市公共卫生临床中心范小红教授为文章共同通讯作者。

  VV116是一个由中国科学家研发的口服核苷类抗新冠病毒药物,在体外活性实验中表现出了对包括奥密克戎在内的多个新冠病毒变异株的较强抑制作用。已经完成的I期药物临床试验表明,VV116在健康受试者中表现出良好的安全性、耐受性与药代动力学特征。

  此前,君实生物与旺山旺水达成合作,共同承担该药物在全球范围内除了中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域的临床开发和产业化工作,而这四个地区为旺山旺水的权益范围,由旺山旺水负责运营。2021年12月,VV116在乌兹别克斯坦获批EUA,最新定价为185美元。

  目前,国内新冠小分子口服药研发进展最快的主要以君实生物、开拓药业和真实生物三家,谁能抢先一步成为国内首个上市的新冠小分子口服药也成为业内关注的焦点。

  VV116首个临床研究数据价值多大?

  根据此项临床研究具体数据显示,在首次核酸检测阳性5日内使用VV116的奥密克戎感染患者,其核酸转阴时间为8.56天,小于对照组的11.13天。有症状的患者中,在本研究的用药时间范围内(首次核酸阳性2-10天)给予VV116,均可以缩短患者的核酸转阴时间。在药物安全性上,使用了VV116的患者中,未观察到严重不良反应。

  不过,需要注意的是,“华山感染”在解读该临床数据时也强调,作为一项开放性、前瞻性队列研究,该研究所纳入的样本量有限,所有受试者均未发展为重症或危重症。因此本研究未能收集到足够多的数据进一步分析VV116是否对于奥密克戎感染重症化具有预防作用,仅初步评价了轻症患者中核酸转阴这单一指标。

  针对这一临床数据,有业内人士在接受21世纪经济报道记者采访时分析指出,该研究为华山医院自行主导的研究,并非大型注册临床研究,从此次华山医院感染科公布的数据也可以看到,样本量并不大,而真正注册临床不会只有几十例的患者入组。

  “对研究者来说,一个新疗法先做了一个前瞻性研究,发现了一定疗效,那接下来可以考虑开更大型的临床,或者说给正在做此临床研究的人提振信心。同时,研究者发起的研究也可以作为向国家药监局申报上市的辅助材料予以参考。”在谈及该研究的意义时,上述业内人士对21世纪经济报道记者说道,不过,在实际申报过程中,此类研究成果也是要按照监管要求提交,与此同时,需要加强与监管部门的沟通也非常关键。

  而根据君实生物方面披露,VV116正处于国际多中心的 III期临床研究阶段,多项针对轻中度和中重度 COVID-19患者的注册临床研究正在进行中。

  一是针对中重度COVID-19,公司与旺山旺水正在开展一项评价VV116对比标准治疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲 III期临床研究,并已于2022年3月完成首例患者入组及给药。

  二是针对轻中度COVID-19公司与旺山旺水正在开展两项研究。其中包括,一项国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照的II/III期临床研究(NCT05242042),旨在评价VV116用于轻中度 COVID-19患者早期治疗的有效性、安全性和药代动力学,该研究已于2022年 3月在上海市公共卫生临床中心完成首例患者入组及给药,并已于上海、重庆、河南、江苏、江西、辽宁、香港等多个地区设立临床研究中心。另外,一项多中心、单盲、随机、对照III期临床研究( NCT05341609),及VV116与Paxlovid头对头III期试验,旨在评价 VV116对比奈玛特韦片/利托那韦片即 Paxlovid用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性和安全性。该研究已于2022年4月完成首例患者入组及给药。

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